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公司]亿帆医药:自研新药F-627正式进入美国FDF技术审核阶段

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[文章前言]:全景网8月29日讯亿帆医药002019)公告显示,FDA正式受理公司控股子公司亿一生物的Ryzneuta(也称F-627)用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请,标志着F-627正式进入技术审

  全景网8月29日讯亿帆医药002019)公告显示,FDA正式受理公司控股子公司亿一生物的Ryzneuta(也称F-627)用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请,标志着F-627正式进入技术审核阶段。本次FDA受理的Ryzneuta的上市申请于2021年3月30日(美国时间)递交,根据申请的内容,亿一生物的申请符合PDUFA VI法规中“标准”审批的规定,审批目标日期为2022年3月30日。F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。对此,本次FDA接受F-627的上市申请,公司表示,此举是其实现国际化创新征途上的又一重要里程碑事件,证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及能力;更预示着中国生物创新药企有能力满足FDA的严格监管要求,把创新成果带到全球市场。

  资料显示,亿帆医药主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。2021年1季度,公司实现营收12亿元,归母净利润1.32亿元,目前,公司制剂业务不断成长,业绩稳定性和成长性不断提升。

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